| 产品名称 | 带锁髓内钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓腔钉、交锁螺钉、拉力螺钉、封帽、压帽和Ⅰ型压帽组成，由符合GB/T13810标准规定的 TC4ELI钛合金材料制成。表面分为非阳极氧化和黑灰色阳极氧化两种表面处理形式。分为灭菌和非灭菌包装，其中灭菌包装产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢长骨骨折内固定，包括股骨、胫骨、肱骨、尺骨、桡骨、腓骨。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131710 |
| 注册人名称 | 无锡倍达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区,无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层 |
| 备注 | 2023年1月31日同意更正型号、规格内容，2022年12月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-01-31 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2023-08-08 生产地址由:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区;生产地址变更为:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区,无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0510-83588388 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号） |
| 相关标准 |
YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 YY/T 0345.3-2014 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髓内钉类产品分为哪几个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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