| 产品名称 | 双水平无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Y/U系列双水平无创呼吸机由主机、管路、加温湿化器(H60，选配件)、通讯血氧组件(SC-100，选配)、通讯血氧组件(SG-200，选配件)、呼吸数据管理软件(选配)组成。 G2S系列双水平无创呼吸机由主机(含加温湿化器)、电源适配器、电源线、管路(选配)、通气面罩(选配)、通讯血氧组件(SC-100，选配)、通讯组件(WL-200，选配)、通讯血氧组件(SG-200，选配)、主机锁扣、呼吸数据管理软件(选配)、SD卡(选配)、空气滤芯、携带包(选配)组成。 G3系列、BMC-790-30ATH双水平无创呼吸机由主机(含加温湿化器)、电源适配器、电源线、管路(选配)、通气面罩(选配)、血氧组件(SG-300，选配)、血氧组件(SP-100，选配)、一次性使用血氧传感器(选配)、指套式可重复使用血氧传感器(选配)、指夹式可重复使用血氧传感器(选配)、主机锁扣、呼吸数据管理软件(选配)、PM2.5超细过滤装置(选配)、SD卡(选配)、空气滤芯、携带包(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能不全患者的治疗。 |
| 型号规格 | Y-20A、Y-20T、Y-25A、Y-25T、Y-30T、Y-30AT、U-20A、U-20T、U-25A、U-25T、U-30T、U-30AT、G2S B20S、G2S B20A、G2S B20T、G2S B25S、G2S B25A、G2S B25T、G2S LAB、G2S B25VT、G2S B30T、G2S B30VT、G2S B30AT、G3 B20A、G3 B25S、G3 B25A、G3 B25VT、G3 B30VT、G3 B30SV、G3 LAB、BMC-790-30ATH |
| 注册证编号 | 津械注准20192080120 |
| 注册人名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层和4层（委托生产）,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层和4层（委托生产） |
| 备注 | "广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层和4层"为受托生产企业“东莞怡和嘉业医疗科技有限公司”的生产地址。 |
| 批准日期 | 2023-04-10 |
| 有效期至 | 2024-08-08 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20230410 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-82939881 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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