| 产品名称 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液(pH7.5)：50 mmol/L、α-酮丁酸：3.0 mmol/L；R2：还原型辅酶I(NADH)：0.18mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中α-羟丁酸脱氢酶的含量。 |
| 型号规格 | R1: 4×15mL + R2: 4×15mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂贮存于2–8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期 (13个月)。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上(4–12℃)可保持稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400141 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400141 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2028-01-14 |
| 变更情况 | 2023-04-28适用的样本类型变化 由“血清”变更为“血清和血浆”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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