| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、纯化水、1,2-己二醇组成、、对羟基苯乙酮、EDTA二钠、丁二醇、甘油、海澡糖、三乙胺醇组成。产品以无菌和非无菌提供。其中无菌产品经钴60灭菌后无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。无菌型：用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。非无菌型用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | N型：3ml、5ml、10ml、15ml、18ml、20ml、25ml、30ml、35ml、38ml、40ml、45ml、50ml、60ml、80ml、100ml。L型：3ml、5ml、10ml、15ml、18ml、20ml、25ml、30ml、35ml、38ml、40ml、45ml、50ml、60ml、80ml、100ml。 |
| 注册证编号 | 黑械注准20232140018 |
| 注册人名称 | 黑龙江瑞之家汉麻生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨市利民开发区上海大街东侧综合楼102室 |
| 生产地址 | 黑龙江省哈尔滨市利民开发区上海大街7号 |
| 批准日期 | 2023-07-03 |
| 有效期至 | 2028-02-26 |
| 变更情况 | 2023年12月20日注册变更：一、型号、规格变更为:N型：1ml、2ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、18ml、20ml、25ml、30ml、35ml、38ml、40ml、45ml、50ml、60ml、80ml、85ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130ml、135ml、140ml、145ml、150ml、160ml、170ml、180ml、190ml、200ml、210ml、220ml、230ml、240ml、250ml、260ml、270ml、280ml、290ml、300ml。L型：1ml、2ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、18ml、20ml、25ml、30ml、35ml、38ml、40ml、45ml、50ml、60ml、80ml、85ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130ml、135ml、140ml、145ml、150ml、160ml、170ml、180ml、190ml、200ml、210ml、220ml、230ml、240ml、250ml、260ml、270ml、280ml、290ml、300ml。二、产品技术要求变更为：详见《产品技术要求变化对比表》。三、初包装增加玻璃喷雾瓶、PETG喷雾瓶、PE喷雾瓶、铝气雾罐、PETG塑料瓶、PET塑料瓶、玻璃瓶、PE塑料瓶、玻璃滴管瓶、PE次抛管。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0451-88120808 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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