| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量(最终反应体系) 试剂R Good’s 缓冲液PH8.0 100×10-3mol/L 2-氯-对硝基苯-α-L-岩藻糖苷 10×10-3 mol/L；校准品： a-L-岩藻糖苷酶 20U/L-50U/L；质控品： a-L-岩藻糖苷酶 20U/L-50U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 型号 规格通用型 50mL(R1:1×50mL)通用型 200mL(R1:4×50mL)通用型 200mL(R1:2×100mL)通用型 240mL(R1:4×60mL)通用型 300mL(R1:3×100mL)德灵包装 12×72测试(12×25.2mL)、AFU校准品：1×1mL(可选购)、AFU质控品：1×1mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400491 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172400491”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-28 |
| 有效期至 | 2027-04-05 |
| 变更情况 | 2023-06-28注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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