| 产品名称 | 一次性使用全麻组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 基本配置气管插管；选配配置牙垫、导芯、吸引导管、吸引连接管、口垫、口咽通气道、一次性使用灭菌橡胶外科手套、麻醉喉镜片、麻醉喉镜套、医用胶带、脱脂纱布块、石蜡棉球、热湿交换器、一次性使用麻醉面罩、一次性使用配药注射器。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于临床手术、急救时气管插管用。 |
| 型号规格 | 普通型、加强型；规格：2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0#。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222080926 |
| 注册人名称 | 河南省戈尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市丁栾镇北工业区 |
| 生产地址 | 长垣市丁栾镇北工业区 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用全麻组件(注册证编号：豫械注准20222080926)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2027-05-10 |
| 变更情况 | 2022-08-05 00:00:00 注册人住所由“长垣县丁栾镇北工业区（刘师古寨村）”变更为“长垣市丁栾镇北工业区”。 生产地址由“长垣县丁栾镇北工业区（刘师古寨村）”变更为“长垣市丁栾镇北工业区”。2023-06-12 结构及组成由“基本配置气管插管；选配配置牙垫、导芯、吸引导管、吸引连接管、口垫、口咽通气道、一次性使用灭菌橡胶外科手套、麻醉喉镜片、麻醉喉镜套、医用胶带、脱脂纱布块、石蜡棉球、热湿交换器、一次性使用麻醉面罩。”变更为“基本配置气管插管；选配配置牙垫、导芯、吸引导管、吸引连接管、口垫、口咽通气道、一次性使用灭菌橡胶外科手套、麻醉喉镜片、麻醉喉镜套、医用胶带、脱脂纱布块、石蜡棉球、热湿交换器、一次性使用麻醉面罩、一次性使用配药注射器。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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