| 产品名称 | 脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1试剂、R2试剂及说明书组成。 R1试剂主要组分为甘氨酸缓冲液; R2试剂为鼠抗人脂联素单克隆抗体胶乳颗粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆样本中脂联素的浓度。临床上用于评估2型糖尿病和心血管疾病的风险。 |
| 型号规格 | R1：24ml×1 R2：8ml×1；R1：48ml×1 R2：16ml×1；R1：48ml×3 R2：16ml×3；R1：48ml×3 R2：48ml×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2～8℃密封避光保存，不可冷冻，有效期12个月。开瓶后试剂保存在2～8℃的避光处，避免污染，有效期28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400947 |
| 注册人名称 | 广东优尼德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400947”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-11-05 |
| 有效期至 | 2028-11-04 |
| 变更情况 | 2023-04-19: 1、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。 2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋2楼、4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。 2023-04-19: 1、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋2楼、4楼”。 2023-05-29: 1、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0769-22184622; 13434066349 |
| 网址 | 暂无权限 |
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