| 产品名称 | 负压护创敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 负压护创敷料由吸盘管路、贴膜、吸液垫、网布、凝胶贴、离型膜组成，不含任何负压源；产品型号为 SZ-iNPWT-02，根据尺寸不同分为八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对非慢性创面(如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅 II 度的烧烫伤创面)进行引流。 |
| 型号规格 | 型号：SZ-iNPWT-02；规格：200×100mm、300×100mm、400×100mm、160×160mm、200×160mm、300×160mm、200×200mm、250×250mm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141502 |
| 注册人名称 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222141502”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-08 |
| 有效期至 | 2027-07-17 |
| 变更情况 | 2023-05-08生产地址变更 由“泰州市姜堰区罗塘街道南环西路999号一号楼,泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号”变更为“泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-88853029; 0523-88851150;13814480526;15189978278 |
| 相关标准 | YY/T 1872-2022 负压引流海绵 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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