| 产品名称 | 血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内包含活化凝血试剂、氯化钙(0.2M)。活化凝血试剂主要成份为：高岭土(0.01‰~0.02‰)、Proclin300(0.01%~0.02%)氯化钙(0.2M)主要成为为：0.2M CaCl2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测全血样本在凝固过程中的R值、α角、MA值。 |
| 型号规格 | 产品规格 活化凝血试剂 氯化钙(0.2M)5人份/盒 40μL/支×5支 1mL/支×1支10人份/盒 40μL/支×10支 1mL/支×1支20人份/盒 40μL/支×20支 1mL/支×1支25人份/盒 40μL/支×25支 1mL/支×1支50人份/盒 2.2mL/支×1支 2.5mL/支×1支100人份/盒 4.4 mL /支×1支 2.5mL/支×1支200人份/盒 4.4mL /支×2支 2.5mL/支×2支注： 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒适用于半自动血栓弹力图 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒适用于全自动血栓弹力图仪。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～8℃保存。有效期：24个月。活化凝血试剂(40μL支)即开即用；开瓶稳定性：氯化钙(0.2M)(1mL支)开瓶后使用期限为3个月；在机开瓶稳定性(16-26℃)：活化凝血试剂(2.2mL支，4.4mL支)在机稳定性为7天；氯化钙(0.2M)(2.5mL支)在机稳定性为7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400952 |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-25 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2023-05-25包装规格变更 由“5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。注：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒适用于半自动血栓弹力图50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒适用于全自动血栓弹力图仪。”产品储存条件和/或有效期变更 由“储存条件：2～8℃保存。有效期：24个月。活化凝血试剂即开即用；氯化钙开瓶后使用期限为3个月。”变更为“储存条件：2～8℃保存。有效期：24个月。活化凝血试剂（40μL/支）即开即用。开瓶稳定性：氯化钙（0.2M）（1mL/支）开瓶后使用期限为3个月；在机稳定性：活化凝血试剂（2.2mL/支，4.4mL/支）在机稳定性为7天；氯化钙（0.2M）（2.5mL/支）在机稳定性为7天。生产日期及失效日期见标签。”适用仪器变化 由“血栓弹力图仪BVCA-I（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-I（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）”变更为“血栓弹力图仪BVCA-Ⅰ（宝锐生物科技泰州有限公司）全自动血栓弹力图仪BVCA-Ⅱ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅰ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅲ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8880（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）”产品技术要求、说明书变化 由“1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格：5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒。”变更为“1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。注：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒适用于半自动血栓弹力图50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒适用于全自动血栓弹力图仪。1.3主要组成成分及含量” |
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