| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器由穿刺套和穿刺芯组成，穿刺套由套管、注气阀、鞘帽(含密封件)和阻气阀组成，套管表面有螺纹。一次性使用穿刺器按结构组成、套管规格和内径、包装形式不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | B-Φ3-70、B-Φ3-100、B-Φ3-150、B-Φ5-70、B-Φ5-100、B-Φ5-150、B-Φ10-70、B-Φ10-100、B-Φ10-150、B-Φ12-70、B-Φ12-100、B-Φ12-150、B-Φ15-70、B-Φ15-100、B-Φ15-150、C-Φ3-100、C-Φ5-100、C-Φ10-100、C-Φ12-100、C-Φ15-100、B-Φ5-100+B-Φ10-100、B-Φ5-100+B-Φ12-100、B-Φ5-100+B-Φ10-100*2、B-Φ5-100+B-Φ12-100*2、B-Φ5-100*2+B-Φ10-100、B-Φ5-100*2+B-Φ12-100、B-Φ5-100*2+B-Φ10-100*2、B-Φ5-100*2+B-Φ12-100*2、B-Φ5-150+B-Φ10-150、B-Φ5-150+B-Φ12-150、B-Φ5-150+B-Φ10-150*2、B-Φ5-150+B-Φ12-150*2、B-Φ5-150*2+B-Φ10-150、B-Φ5-150*2+B-Φ12-150、B-Φ5-150*2+B-Φ10-150*2、B-Φ5-150*2+B-Φ12-150*2、C-Φ5-100+C-Φ10-100、C-Φ5-100+C-Φ12-100、C-Φ5-100+C-Φ10-100*2、C-Φ5-100+C-Φ12-100*2、C-Φ5-100*2+C-Φ10-100、C-Φ5-100*2+C-Φ12-100、C-Φ5-100*2+C-Φ10-100*2、C-Φ5-100*2+C-Φ12-100*2 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020471 |
| 注册人名称 | 南京东万生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区中山科技园博富路9号15幢第二层 |
| 生产地址 | 南京市中山科技园博富路9号15幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020471”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-13 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2023-05-13型号、规格变更 由“A-Φ3-70、B-Φ3-70、C-Φ3-70、A-Φ3-100、B-Φ3-100、C-Φ3-100、A-Φ3-150、B-Φ3-150、C-Φ3-150、A-Φ5-70、B-Φ5-70、C-Φ5-70、A-Φ5-100、B-Φ5-100、C-Φ5-100、A-Φ5-150、B-Φ5-150、C-Φ5-150、A-Φ10-70、B-Φ10-70、C-Φ10-70、A-Φ10-100、B-Φ10-100、C-Φ10-100、A-Φ10-150、B-Φ10-150、C-Φ10-150、A-Φ12-70、B-Φ12-70、C-Φ12-70、A-Φ12-100、B-Φ12-100、C-Φ12-100、A-Φ12-150、B-Φ12-150、C-Φ12-150、A-Φ15-70、B-Φ15-70、C-Φ15-70、A-Φ15-100、B-Φ15-100、C-Φ15-100、A-Φ15-150、B-Φ15-150、C-Φ15-150、B-Φ5-100+B-Φ10-100、B-Φ5-100+B-Φ12-100、B-Φ5-100+B-Φ10-100*2、B-Φ5-100+B-Φ12-100*2、B-Φ5-100*2+B-Φ10-100、B-Φ5-100*2+B-Φ12-100、B-Φ5-100*2+B-Φ10-100*2、B-Φ5-100*2+B-Φ12-100*2、C-Φ5-100+C-Φ10-100、C-Φ5-100+C-Φ12-100、C-Φ5-100+C-Φ10-100*2、C-Φ5-100+C-Φ12-100*2、C-Φ5-100*2+C-Φ10-100、C-Φ5-100*2+C-Φ12-100、C-Φ5-100*2+C-Φ10-100*2、C-Φ5-100*2+C-Φ12-100*2、B-Φ5-150+B-Φ10-150、B-Φ5-150+B-Φ12-150、B-Φ5-150+B-Φ10-150*2、B-Φ5-150+B-Φ12-150*2、B-Φ5-150*2+B-Φ10-150、B-Φ5-150*2+B-Φ12-150、B-Φ5-150*2+B-Φ10-150*2、B-Φ5-150*2+B-Φ12-150*2、C-Φ5-150+C-Φ10-150、C-Φ5-150+C-Φ12-150、C-Φ5-150+C-Φ10-150*2、C-Φ5-150+C-Φ12-150*2、C-Φ5-150*2+C-Φ10-150、C-Φ5-150*2+C-Φ12-150、C-Φ5-150*2+C-Φ10-150*2、C-Φ5-150*2+C-Φ12-150*2”变更为“B-Φ3-70、B-Φ3-100、B-Φ3-150、B-Φ5-70、B-Φ5-100、B-Φ5-150、B-Φ10-70、B-Φ10-100、B-Φ10-150、B-Φ12-70、B-Φ12-100、B-Φ12-150、B-Φ15-70、B-Φ15-100、B-Φ15-150、C-Φ3-100、C-Φ5-100、C-Φ10-100、C-Φ12-100、C-Φ15-100、B-Φ5-100+B-Φ10-100、B-Φ5-100+B-Φ12-100、B-Φ5-100+B-Φ10-100*2、B-Φ5-100+B-Φ12-100*2、B-Φ5-100*2+B-Φ10-100、B-Φ5-100*2+B-Φ12-100、B-Φ5-100*2+B-Φ10-100*2、B-Φ5-100*2+B-Φ12-100*2、B-Φ5-150+B-Φ10-150、B-Φ5-150+B-Φ12-150、B-Φ5-150+B-Φ10-150*2、B-Φ5-150+B-Φ12-150*2、B-Φ5-150*2+B-Φ10-150、B-Φ5-150*2+B-Φ12-150、B-Φ5-150*2+B-Φ10-150*2、B-Φ5-150*2+B-Φ12-150*2、C-Φ5-100+C-Φ10-100、C-Φ5-100+C-Φ12-100、C-Φ5-100+C-Φ10-100*2、C-Φ5-100+C-Φ12-100*2、C-Φ5-100*2+C-Φ10-100、C-Φ5-100*2+C-Φ12-100、C-Φ5-100*2+C-Φ10-100*2、C-Φ5-100*2+C-Φ12-100*2、C-Φ5-150+C-Φ10-150、C-Φ5-150+C-Φ12-150、C-Φ5-150+C-Φ10-150*2、C-Φ5-150+C-Φ12-150*2、C-Φ5-150*2+C-Φ10-150、C-Φ5-150*2+C-Φ12-150、C-Φ5-150*2+C-Φ10-150*2、C-Φ5-150*2+C-Φ12-150*2”结构及组成变更 由“一次性使用穿刺器主要由穿刺套管和穿刺芯组成，根据套管和芯杆的形式分为A 型、B 型和C 型三种规格，根据品牌代号、套管长度、套管内径、包装形式等分为七十七种型号。穿刺套管及穿刺芯主要采用符合HG/T 2503-1993的PC( 聚碳酸酯树脂），穿刺刀片采用符合GB/T 1220-2007的12Crl8Ni9不锈钢，穿刺芯固定座采用符合GB/T 12672-2009的ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成。本产品经过环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用穿刺器主要由穿刺套和穿刺芯组成，穿刺套的主要部件有套管、注气阀、鞘帽（含密封件）和阻气阀，套管表面有螺纹。一次性使用穿刺器按结构组成、套管长度、套管内径、包装形式不同分为若干种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见申请材料，字符太多，无法粘贴！”变更为“详见申请材料，字符太多，无法粘贴！” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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