| 产品名称 | 一次性使用胰岛素泵用输注管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胰岛素泵用输注管路(以下简称输注管路)分为常规型输注管路、可分离型输注管路和可分离端三种。常规型输注管路由接口、管路、穿刺组件组成；可分离型输注管路由接口、管路、分离器、分离器保护帽、穿刺组件组成；可分离端：由分离器的插头、分离器保护帽、管路、穿刺组件组成。接口分为鲁尔接口、PH1接口、PH2接口三种；分离器由分离器的插头和分离器的插座组成；穿刺组件分为皮下针(钢针)组件和皮下套管针(软针)组件；a)皮下针(钢针)组件由皮下针、针柄、皮下针保护套、敷贴组成；b)皮下套管针(软针)组件由皮下套管针、皮下套管针保护套、导管基座、敷贴组成。皮下套管针由穿刺针、导管、针柄组成。接口、分离器由聚碳酸酯(PC)制成； 皮下针保护套、管路为双层设计,内层由聚乙烯(PE),外层由聚氨酯(TPU)制成,外层管路不接触药液; 分离器保护帽由硅胶制成；皮下针、穿刺针由不锈钢制成；皮下针针柄由聚氨酯(TPU)制成；皮下套管针针柄、皮下套管针保护套、导管基座由聚丙烯(PP)制成；导管由聚全氟乙丙烯(FEP)制成。本产品一次性使用，环氧乙烷灭菌，敷贴不含药物。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用胰岛素泵用输注管路用于与胰岛素泵(型号：TruCareⅡ、PH300、PH310、PH810、PH820、PH830)、一次性使用胰岛素泵用储药器/胰岛素笔芯配合使用，向皮下输注胰岛素。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223141410 |
| 注册人名称 | 郑州瑞宇科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋 |
| 生产地址 | 郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园20号楼A栋 |
| 备注 | 2023年5月5日同意更正结构及组成内容，2023年2月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-05-05 |
| 有效期至 | 2027-10-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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