| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.金属复合桥类：金属牙，金属烤瓷牙和金属嵌体组成，烤瓷牙采用普通金属、贵金属烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 2.氧化锆全锆类：由瓷块经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成； 3.氧化锆全瓷类：由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成； 4.铸瓷类：采用铸瓷全瓷材料经压铸成型后再由烤瓷粉烧结、工艺雕刻而成； 5.合金金属类：由普通金属或贵金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成； 6.金属烤瓷类：采用普通金属、贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； 7.金属光固化类：采用金属材料经铸造成型后再经由光固化树脂材料固化、工艺雕刻而成。 8. 光固化复合树脂类：采用光固化复合树脂加工制成。 9.玻璃陶瓷类：玻璃陶瓷经切削、烧结、工艺雕刻而成。 10.聚醚醚酮光固化复合树脂类：由聚醚醚酮和光固化硬质复合树脂加工而成。 11.铸瓷全瓷类：由全瓷材料压铸成型、工艺雕刻而成。 12.激光熔铸类：采用金属粉末通过激光熔融成型、再由瓷粉经烤瓷、工艺雕刻而成。 13.可加工树脂类：采用树脂经切削加工而成。 14.切削纯钛类：由纯钛金属经切削成型、工艺雕刻而成； 15. 种植体上部产品不含牙体种植、基台和种植体附件。桩核类产品均为定制式非预成根管桩。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 金属复合桥类：钴铬合金烤瓷金属复合桥，黄 金金属烤瓷复合桥、钯银金属烤瓷复合桥 氧化锆全锆类：氧化锆桩核、氧化锆全锆冠(桥、 嵌体)、种植体上部氧化锆全锆冠(桥)、氧化 锆贴面 氧化锆全瓷类：二氧化锆全瓷冠(桥)、种植体上部氧化锆全瓷冠(桥) 铸瓷类：铸瓷冠(贴面、嵌体)、种植体上部 铸瓷全瓷冠(桥) 合金金属类：纯钛金属冠、钴铬合金金属桩核、 银钯合金金属桩核、钯银合金金属桩核、镍铬 合金金属桩核、钯金合金金属桩核、纯钛金属桩核、纯钛金属冠(桥) 金属烤瓷类：纯钛金属烤瓷冠(桥)、钴铬合金烤瓷冠(桥)、金铂合金烤瓷冠(桥)、种植体上部钴铬合金烤瓷冠(桥)、种植体上部银钯合金烤瓷冠(桥)、银钯合金烤瓷冠(桥) 、种植体上部钯银烤瓷冠(桥)、种植体上部金合金烤瓷冠(桥) 金属光固化类：钴铬合金光固化复合树脂冠(桥)、纯钛光固化复合树脂冠(桥)、种植体 上部钴铬合金光固化复合树脂冠(桥)、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠(桥)、镍铬合金复合树脂冠(桥)、光固化复合树脂类：光固化复合树脂冠、复合树脂桩核 玻璃陶瓷类：可加工玻璃陶瓷全瓷冠(贴面、嵌体)、玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削嵌体、 玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷冠(桥) 聚醚醚酮光固化类：聚醚醚酮光固化复合树脂冠(桥) 铸瓷全瓷类：铸瓷桩核 激光熔铸类：激光熔铸钴铬合金烤瓷冠(桥) 可加工树脂类：可加工树脂冠(桥、贴面、嵌体) 切削纯钛类：切削纯钛金属冠(桥) |
| 注册证编号 | 粤械注准20192170873 |
| 注册人名称 | 广州市帕菲克义齿科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市增城新塘镇太平洋五路10号之一、之二 |
| 生产地址 | 广州市增城新塘镇太平洋五路10号之一、之二 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192170873”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-08-06 |
| 有效期至 | 2024-08-05 |
| 变更情况 | 2021-01-16: 一、“型号、规格”和“结构及组成”变更内容见附页1（共3页）； 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共4页）。 2023-01-20: 1、型号、规格由“金属复合桥类：钴铬合金烤瓷金属复合桥，黄金金属烤瓷复合桥、钯银金属烤瓷复合桥 氧化锆全锆类：氧化锆桩核、氧化锆全锆冠（桥、嵌体）氧化锆全瓷类：二氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）铸瓷类：铸瓷冠（贴面、嵌体） 合金金属类：纯钛金属冠、钴铬合金金属桩核、银钯合金金属桩核、钯银合金金属桩核、镍铬合金金属桩核、钯金合金金属桩核、纯钛金属桩核金属烤瓷类：纯钛金属烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、金铂合金烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部银钯合金烤瓷冠（桥）、银钯合金烤瓷冠（桥） 金属光固化类：钴铬合金光固化复合树脂冠（桥）、纯钛光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部钴铬合金光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠（桥）光固化复合树脂类：光固化复合树脂冠玻璃陶瓷类：可加工玻璃陶瓷全瓷冠（贴面、嵌体）”变更为“金属复合桥类：钴铬合金烤瓷金属复合桥，黄 金金属烤瓷复合桥、钯银金属烤瓷复合桥 氧化锆全锆类：氧化锆桩核、氧化锆全锆冠（桥、 嵌体）、种植体上部氧化锆全锆冠（桥）、氧化 锆贴面 氧化锆全瓷类：二氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥） 铸瓷类：铸瓷冠（贴面、嵌体）、种植体上部 铸瓷全瓷冠（桥） 合金金属类：纯钛金属冠、钴铬合金金属桩核、 银钯合金金属桩核、钯银合金金属桩核、镍铬 合金金属桩核、钯金合金金属桩核、纯钛金属桩核、纯钛金属冠（桥） 金属烤瓷类：纯钛金属烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、金铂合金烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部银钯合金烤瓷冠（桥）、银钯合金烤瓷冠（桥） 、种植体上部钯银烤瓷冠（桥）、种植体上部金合金烤瓷冠（桥） 金属光固化类：钴铬合金光固化复合树脂冠（桥）、纯钛光固化复合树脂冠（桥）、种植体 上部钴铬合金光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠（桥）、镍铬合金复合树脂冠（桥）、光固化复合树脂类：光固化复合树脂冠、复合树脂桩核 玻璃陶瓷类：可加工玻璃陶瓷全瓷冠（贴面、嵌体）、玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷冠（桥） 聚醚醚酮光固化类：聚醚醚酮光固化复合树脂冠（桥） 铸瓷全瓷类：铸瓷桩核 激光熔铸类：激光熔铸钴铬合金烤瓷冠（桥） 可加工树脂类：可加工树脂冠（桥、贴面、嵌体） 切削纯钛类：切削纯钛金属冠（桥）”。 2、结构及组成由“1.金属复合桥类：金属牙，金属烤瓷牙和金属嵌体组成，烤瓷牙采用普通金属、贵金属烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； 2.氧化锆全锆类：由瓷块经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成； 3.氧化锆全瓷类：由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成； 4.铸瓷类：采用铸瓷全瓷材料经压铸成型后再由烤瓷粉烧结、工艺雕刻而成； 5.合金金属类：由普通金属或贵金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成； 6.金属烤瓷类：采用普通金属、贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； 7.金属光固化类：采用金属材料经铸造成型后再经由光固化树脂材料固化、工艺雕刻而成； 8. 光固化复合树脂类：采用光固化复合树脂加工制成； 9.玻璃陶瓷类：玻璃陶瓷经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成； 10. 种植体上部产品不含牙种植体、基台和种植体附件；桩核类产品均为定制式非预成根管桩。”变更为“1.金属复合桥类：金属牙，金属烤瓷牙和金属嵌体组成，烤瓷牙采用普通金属、贵金属烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 2.氧化锆全锆类：由瓷块经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成； 3.氧化锆全瓷类：由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成； 4.铸瓷类：采用铸瓷全瓷材料经压铸成型后再由烤瓷粉烧结、工艺雕刻而成； 5.合金金属类：由普通金属或贵金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成； 6.金属烤瓷类：采用普通金属、贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； 7.金属光固化类：采用金属材料经铸造成型后再经由光固化树脂材料固化、工艺雕刻而成。 8. 光固化复合树脂类：采用光固化复合树脂加工制成。 9.玻璃陶瓷类：玻璃陶瓷经切削、烧结、工艺雕刻而成。 10.聚醚醚酮光固化复合树脂类：由聚醚醚酮和光固化硬质复合树脂加工而成。 11.铸瓷全瓷类：由全瓷材料压铸成型、工艺雕刻而成。 12.激光熔铸类：采用金属粉末通过激光熔融成型、再由瓷粉经烤瓷、工艺雕刻而成。 13.可加工树脂类：采用树脂经切削加工而成。 14.切削纯钛类：由纯钛金属经切削成型、工艺雕刻而成； 15. 种植体上部产品不含牙体种植、基台和种植体附件。桩核类产品均为定制式非预成根管桩。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
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