| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每片试片含有20单位的氧化酵素,0.12mg的赤血盐和1.8mg的不反应物质。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血的葡萄糖浓度。仅供体外诊断使用。 |
| 型号规格 | 型号：OK-1E，规格：单片/盒、10片/盒、25片/盒、50片/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 23℃~27℃，相对湿度10~85%，切勿冷藏或冷冻，试纸有效期24个月。开封后有效期为90天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401039 |
| 注册人名称 | 广州睿博医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开创大道1928号619房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区骏业路257号自编2栋613号；青岛高新技术产业开发区秀园路9号一号楼一层、二层、三层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172401039”注册证共同使用。 受托生产企业：青岛雅斯生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2017-06-14 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 | 2022-09-16: 一、包装规格由“型号：OK-1E，规格：25片/盒”变更为:“型号：OK-1E，规格：单片/盒、10片/盒、25片/盒、50片/盒”; 产品存储条件及有效期由“23℃~27℃，相对湿度10~85%，切勿冷藏或冷冻。试纸有效期24个月。开封后有效期为90天。”变更为:“4℃～40℃，相对湿度10 ～ 85%，切勿冷藏或冷冻。试纸有效期：24 个月，开封后有效期为90 天。”; 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2023-06-25: 1、注册人住所由“广州经济技术开发区骏业路257号自编2栋613号”变更为“广州市黄埔区开创大道1928号619房”。 2、生产地址由“广州经济技术开发区骏业路257号自编2栋613号”变更为“广州经济技术开发区骏业路257号自编2栋613号；青岛高新技术产业开发区秀园路9号一号楼一层、二层、三层（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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