| 产品名称 | 一次性使用末梢采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用末梢采血针分为注式和自毁式。注式采血针由钢针和针柄组成，钢针采用GB/T 4240-2019不锈钢丝制成，针柄采用GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)制成；自毁式采血针由针体、弹簧和塑料件组成，针体由钢针和针柄组成，钢针采用GB/T 4240-2019不锈钢丝制成，针柄采用GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)制成，塑料件采用GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，弹簧采用GB/T 1222-2016中规定的65Mn材料制成。注式、自毁式按照钢针直径大小可以分为21G、23G、26G、28G、30G。该产品以无菌状态提供，经伽马射线辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样。 |
| 型号规格 | 注式(21G、23G、26G、28G、30G)、自毁式(21G、23G、26G、28G、30G) |
| 注册证编号 | 苏械注准20152220896 |
| 注册人名称 | 淮安市天达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 淮安市淮阴经济开发区松江东路106号 |
| 生产地址 | 淮安市淮阴经济开发区松江东路106号,天津经济技术开发区海云街80号十号厂房一层及东侧服务核一层(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152220896”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-12 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 2023-05-12生产地址变更 由“淮安市淮阴经济开发区松江东路106号”变更为“淮安市淮阴经济开发区松江东路106号,天津经济技术开发区海云街80号十号厂房一层及东侧服务核一层(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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