| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械骨水泥注入套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械骨水泥注入套件，由骨水泥注入套管和骨水泥注入推杆组成。骨水泥注入套管和推杆为不锈钢材料，均采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；骨水泥注入套管和推杆的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。按骨水泥注入套管端口的形状不同分成ASPVP-05、ASPVP-06、ASPVP-07三种型号。其中ASPVP-05和ASPVP-06根据骨水泥注入套管和推杆直径大小不同各有2种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，用于填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | 型号：ASPVP-05，规格：Φ2.9/Φ3.5、Φ2.5/Φ3.0；型号：ASPVP-06，规格：Φ2.9/Φ3.5、Φ2.5/Φ3.0；型号：ASPVP-07，规格：Φ2.9/Φ3.5 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192040094 |
| 注册人名称 | 江苏尚美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼，泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢5楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192040094”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2024-01-22 |
| 变更情况 | 2023-06-09型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“型号：ASPVP-05，规格：Φ2.9/Φ3.5、Φ2.5/Φ3.0；型号：ASPVP-06，规格：Φ2.9/Φ3.5、Φ2.5/Φ3.0；型号：ASPVP-07，规格：Φ2.9/Φ3.5”结构及组成变更 由“椎体成形术辅助器械骨水泥注入套件，由骨水泥注入套管和骨水泥注入推杆组成。骨水泥注入套管和推杆为不锈钢材料，均采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；骨水泥注入套管和推杆的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。按骨水泥注入套管端口的形状不同分成ASPVP-05、ASPVP-06、ASPVP-07三种型号。其中ASPVP-05和ASPVP-06根据骨水泥注入套管和推杆直径大小不同各有2种规格。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“椎体成形术辅助器械骨水泥注入套件，由骨水泥注入套管和骨水泥注入推杆组成。骨水泥注入套管和推杆为不锈钢材料，均采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；骨水泥注入套管和推杆的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。按骨水泥注入套管端口的形状不同分成ASPVP-05、ASPVP-06、ASPVP-07三种型号。其中ASPVP-05和ASPVP-06根据骨水泥注入套管和推杆直径大小不同各有2种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。”产品技术要求变更 由“3.9 无菌无菌按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行，应符合2.9的规定。3.10 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行检验，应符合2.10的规定。附件A：规范性引用文件”变更为“3.9 无菌无菌按《中国药典》2020版无菌检查法中规定的薄膜过滤法进行试验，应符合2.9的规定。3.10 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022中规定的方法进行检验，应符合2.10的规定去除附件A：规范性引用文件” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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