| 产品名称 | 一次性使用成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用成像导管由导管组件、前端、摄像模块、手柄组件、数据线、冲洗管组件、吸引管组件、Y型手柄、悬挂组件(选配件)、Y型端口适配器以及牵引丝组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与成像控制器连接使用，专为胰胆系统、阑尾腔的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。 |
| 型号规格 | CDS11001、CDS11002、CDS11003、CDS11004、CDS11005、CDS22001、CDS22002、CDS22003、CDS22004、CDS22005 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212061554 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号,南京市江北新区华康路142号A02栋2层北侧201室至205室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212061554”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2026-11-10 |
| 变更情况 | 2023-05-22产品名称变更 由“一次性胰胆成像导管”变更为“一次性使用成像导管”结构及组成变更 由“一次性胰胆成像导管由导管组件、前端、摄像模块、手柄组件、数据线、冲洗管组件、吸引管组件、Y型手柄、悬挂组件、Y型端口适配器以及牵引丝组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用成像导管由导管组件、前端、摄像模块、手柄组件、数据线、冲洗管组件、吸引管组件、Y型手柄、悬挂组件（选配件）、Y型端口适配器以及牵引丝组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“产品与成像控制器连接使用，专为胰胆系统的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。”变更为“产品与成像控制器连接使用，专为胰胆系统、阑尾腔的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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