| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属类支架类：由连接体、卡环体、卡环臂和树脂基托排牙组成； 树脂基托类：由树脂基托和合成树脂牙组成； 聚醚醚酮类：由聚醚醚酮、树脂基托、合成树脂牙组成。 弹性基托类：由合成树脂牙、弹性基托组成。 激光打印类：采用合金粉末激光熔融成型，再以义齿基托聚合物、合成树脂牙制成； |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 钴铬支架可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、钛金属支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿、聚醚醚酮支架可摘局部义齿、弹性基托局部义齿、切削纯钛支架可摘局部义齿、铸造纯钛支架可摘局部义齿、激光选区融化钴铬支架可摘局部义齿、激光选区钴铬支架可摘全口义齿 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192171113 |
| 注册人名称 | 广州市帕菲克义齿科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市增城新塘镇太平洋五路10号之一、之二 |
| 生产地址 | 广州市增城新塘镇太平洋五路10号之一、之二 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192171113”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-10-21 |
| 有效期至 | 2024-10-20 |
| 变更情况 | 2023-01-20: 1、型号、规格由“钴铬支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、钛金属支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿 ”变更为“钴铬支架可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、钛金属支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿、聚醚醚酮支架可摘局部义齿、弹性基托局部义齿、切削纯钛支架可摘局部义齿、铸造纯钛支架可摘局部义齿、激光选区融化钴铬支架可摘局部义齿、激光选区钴铬支架可摘全口义齿”。 2、结构及组成由“钴铬支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿由合成树脂牙、基托、卡环及连接体组成；树脂基托可摘全口义齿由全口树脂基托和合成树脂牙组成；树脂基托可摘局部义齿由树脂基托和合成树脂牙组成； 钛金属支架可摘局部义齿由纯钛连接体、卡环体、卡环臂和树脂基托排牙组成。”变更为“金属类支架类：由连接体、卡环体、卡环臂和树脂基托排牙组成；树脂基托类：由树脂基托和合成树脂牙组成；聚醚醚酮类：由聚醚醚酮、树脂基托、合成树脂牙组成。弹性基托类：由合成树脂牙、弹性基托组成。激光打印类：采用合金粉末激光熔融成型，再以义齿基托聚合物、合成树脂牙制成；”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13580513726; 020-82307192 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》 YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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