| 产品名称 | 丙戊酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 丙戊酸校准品C1：5.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸校准品C2：10.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸校准品C3：20.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸校准品C4：40.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸校准品C5：80.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸校准品C6：150.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸质控品LQC：15.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸质控品MQC：70.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸质控品HQC：120.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸空白质控品H0：100%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸样本萃取液：0.5μg/mL丙戊酸-D6、80%甲醇，36mL/瓶×1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中丙戊酸的含量。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存条件下有效期为12个月；试剂开封后，在2℃～8℃储存条件下有效期为28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202401171 |
| 注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202401171 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2025-11-03 |
| 变更情况 | 2023-04-03生产地址变更 由“苏州市吴中区越溪街道吴中大道1336号7幢房屋1层、3层, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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