| 产品名称 | 4K内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | YHT-P211型号4K内窥镜摄像系统由摄像主机、摄像头(型号：YHT-C321SA)、光学接口以及配套线缆组成。YHT-P212型号4K内窥镜摄像系统由摄像主机、摄像头(型号：YHT-C322SF22B、YHT-C322SF28B、YHT-C322SF18B)以及配套线缆组成。YHT-P213型号4K内窥镜摄像系统由摄像主机(型号YHT-P213)、摄像头(型号：YHT-C522SF28B)以及配套线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。 |
| 型号规格 | YHT-P212、YHT-P211、YHT-P213 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222060184 |
| 注册人名称 | 河南印何阗生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州市中原区华山路220号4号楼一楼107室 |
| 生产地址 | 河南省郑州市中原区华山路220号27号厂房 |
| 备注 | 本文件与“4K内窥镜摄像系统(注册证编号：豫械注准20222060184)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2027-07-27 |
| 变更情况 | 2023-05-22 型号、规格由“YHT-P211、YHT-P212”变更为“YHT-P212、YHT-P211、YHT-P213”。 结构及组成由“YHT-P211型号4K内窥镜摄像系统由摄像主机、摄像头（型号：YHT-C321SA）、光学接口以及配套线缆组成。YHT-P212型号4K内窥镜摄像系统由摄像主机、摄像头（型号：YHT-C322SF22B、YHT-C322SF28B、YHT-C322SF18B）以及配套线缆组成。”变更为“YHT-P211型号4K内窥镜摄像系统由摄像主机、摄像头（型号：YHT-C321SA）、光学接口以及配套线缆组成。YHT-P212型号4K内窥镜摄像系统由摄像主机、摄像头（型号：YHT-C322SF22B、YHT-C322SF28B、YHT-C322SF18B）以及配套线缆组成。YHT-P213型号4K内窥镜摄像系统由摄像主机（型号YHT-P213）、摄像头（型号：YHT-C522SF28B）以及配套线缆组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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