| 产品名称 | 一次性使用负压引流管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流管路由引导针、引流管(带X光显影标记线)和选配件负压罐、负压球、三通接头、引流袋(与负压球配套使用)、连接头、绑带组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术时引流和收集残液用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172141102 |
| 注册人名称 | 江苏扬子江医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市杏林路12号0020幢一、二层西半侧 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道一号中试一期厂房G11一、二层西半部,泰州市医药高新技术产业园第五期标准厂房G125栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172141102”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2027-06-20 |
| 变更情况 | 2023-07-04型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用负压引流管路由引导针、引流管(带X光显影标记线)、选配件负压罐、负压球、三通接头（选配）、引流袋（与负压球配套使用）、连接头、绑带组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用负压引流管路由引导针、引流管(带X光显影标记线)和选配件负压罐、负压球、三通接头、引流袋（与负压球配套使用）、连接头、绑带组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“一、1.1组成一次性使用负压引流管路由引导针、引流管(带X光显影标记线)、选配件负压罐、负压球、三通接头（选配）、引流袋（与负压球配套使用）、连接头、绑带组成。二、1.2.2引流管路的标记中第二部分代号表示产品类别，具体如下：型号 产品类别Y18 扁平打孔型引流管Y24 腔槽型引流管三、1.2.3引流管路的标记中第三部分代号表示产品组成，具体如下：型号 产品组成Q100 扁平打孔型引流管+引导针+200ml负压球+600ml引流袋四、1.2.4.6引流袋容量包括600ml。五、1.3材料引流管、负压球采用符合YY/T 0031-2008中规定的硅橡胶制成；负压罐、引流袋采用符合GB/T 15593-2020中规定的软聚氯乙烯塑料制成；引导针采用符合GB/T 1220-2007中规定的S30408(06Cr19Ni10)不锈钢材料制成；引流管中的带X光显影标记线采用符合中华人民共和国药典（2020版）二部要求的硫酸钡材料；弹簧采用符合GB/T 1220-2007中规定S31608( 06Cr17Ni12Mo2)不锈钢材料制成；绑带为PVC材料、连接头采用聚丙烯 (PP)制成。六、2. 性能指标2.1.4抗冲击性负压罐的抗冲击性能按YY 0489-2004第4.6条款中附录B试验时，应无泄漏,真空损失度应不大于2%。2.2.4抗冲击性负压球的抗冲击性能应符合YY 0489-2004第4.6条款中按附录B试验时，应无泄漏,真空损失度应不大于2%。2.4.7射线可探测性引流管与标准品在X射线下同时曝光，引流管显影线附件的背景像素强度与其成像的像素强度之差的绝对值应不小于标准品附近的背景像素强度与其成像的像素强度之差的绝对值。其中标准品采用1mm的铝板。2.6.6连接强度袋体与引流导管连接应牢固，PVC连接管与接头连接应牢固。3.检验方法3.1.4抗冲击性负压罐的抗冲击性能按YY 0489-2004中附录B方法进行测试，应符合2.1.4的要求。3.2.4抗冲击性 负压球的抗冲击性能按YY 0489-2004中附录B方法进行测试，应符合2.2.4的要求。3.4.7射线可探测性引流管显影线按YY/T0586-2016中像素密度测量法进行，应符合2.4.7的规定。3.6.6连接强度袋体与引流导管连接应牢固，承受40N±1N拉力，持续时间1分钟不脱落。PVC连接管与接头连接应牢固，承受40N±1N拉力，持续时间1分钟不脱落，应符合2.6.6的要求。七、附录A一次性使用负压引流管路具体规格型号AY-Y18-Q100 7mmAY-Y18-Q100 10mm”变更为“一、1.1组成一次性使用负压引流管路由引导针、引流管(带X光显影标记线)和选配件负压罐、负压球、三通接头、引流袋（与负压球配套使用）、连接头、绑带组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。二、1.2.2引流管路的标记中第二部分代号表示产品类别，具体如下：型号 产品类别Y18 打孔型引流管（绑带）Y24 腔槽型引流管（三通接头）三、1.2.3引流管路的标记中第三部分代号表示产品组成，具体如下：型号 产品组成Q100 引流管+引导针+200ml负压球+500ml引流袋四、1.2.4.6引流袋容量包括500ml、600ml。五、1.3材料引流管、负压球采用符合YY/T 0031-2008中规定的硅橡胶制成；负压罐、引流袋采用符合GB/T 15593-2020中规定的软聚氯乙烯塑料制成；引导针采用符合GB/T 1220-2007中规定的S30408(06Cr19Ni10)不锈钢材料制成；引流管中的带X光显影标记线采用符合中华人民共和国药典（2020版）二部要求的硫酸钡材料；弹簧采用符合GB/T 1220-2007中规定S31608( 06Cr17Ni12Mo2)不锈钢材料制成；绑带为PVC材料、连接头采用聚丙烯 (PP)制成；三通接头为ABS材料制成。六、2. 性能指标2.1.4抗冲击性负压罐的抗冲击性能按YY/T 0489-2004第4.6条款中附录B试验时，应无泄漏,真空损失度应不大于2%。2.2.4抗冲击性负压球的抗冲击性能应符合YY/T 0489-2004第4.6条款中按附录B试验时，应无泄漏,真空损失度应不大于2%。2.4.7射线可探测性引流管显影线在X射线下应可探测。2.6.6连接强度袋体与PVC连接管连接应牢固，PVC连接管与公鲁尔连接应牢固。2.14三通接头2.14.1外观三通接头外表应无异物，无明显波纹、裂痕、黑点、气泡、毛刺、飞边。2.14.2尺寸三通接头的尺寸应符合表6的规定。表6 三通接头的尺寸 单位：mm项目 外径D1 内径D2数据 8.0 11.4误差 ±0.3 ±0.32.14.3最小断裂力三通接头与引流管的最小断裂力应符合表7的规定；三通接头与负压球主体接头的最小断裂力应符合表7的规定。表7 最小断裂力公称外径/mm 最小断裂力/N2～4 10＞4 202.14.4耐腐蚀性能不锈钢针管应无任何腐蚀迹象。3.检验方法3.1.4抗冲击性负压罐的抗冲击性能按YY/T 0489-2004中附录B方法进行测试，应符合2.1.4的要求。3.2.4抗冲击性 负压球的抗冲击性能按YY/T 0489-2004中附录B方法进行测试，应符合2.2.4的要求。3.4.7射线可探测性引流管显影线在X射线下观察，应符合2.4.7的规定。3.6.6连接强度袋体与PVC连接管连接应牢固，承受40N±1N拉力，持续时间1分钟不脱落。PVC连接管与公鲁尔连接应牢固，承受40N±1N拉力，持续时间1分钟不脱落，应符合2.6.6的要求。3.14三通接头3.14.1外观以目测方法检查，应符合2.14.1的要求3.14.2尺寸用通用量具测量，应符合2.14.2的要求。3.14.3最小断裂力三通接头与引流管的最小断裂力按GB/T 15812.1-2005附录B方法进行测试，应符合2.14.3的要求；三通接头与负压球主体接头的最小断裂力按GB/T 15812.1-2005附录B方法进行测试，应符合2.14.3的要求。3.14.4耐腐蚀性能按GB/T 15812.1-2005附录A方法进行，应符合2.14.4的要求。七、附录一次性使用负压引流管路具体规格型号AY-Y18-Q100 Φ3.3mm（F10）AY-Y18-Q100 Φ4.0mm（F12）AY-Y18-Q100 Φ5.0mm（F15）AY-Y18-Q100 Φ6.3mm（F19）AY-Y18-Q100 Φ8.0mm（F24）AY-Y18-Q100 Φ9.2mm（F28）AY-Y18-Q100 Φ10.6mm（F32）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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