| 产品名称 | 一次性使用冲洗管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗管路根据型式分为A型和B型，A 型由导管、接头、接头护帽、瓶塞穿刺器、夹子、三通、滴壶、流量调节器组成，B型由导管、接头、接头护帽、瓶塞穿刺器、夹子、三通、滴壶、流量调节器、连接管(含选配件鲁尔接头)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于病人体表创面冲洗。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020873 |
| 注册人名称 | 江苏宏鑫医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 沭阳县经济开发区金华路东侧中部 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区金华路东侧中部 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162020873”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2026-04-21 |
| 变更情况 | 2023-04-18结构及组成变更 由“一次性使用冲洗管路根据型式分为A型和B型，A型由导管、接头、接头护套、瓶塞穿刺器、夹子、三通，流量调节器组成。B型由导管、接头、接头护套、瓶塞穿刺器、夹子、三通、流量调节器、滴壶、连接管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用冲洗管路根据型式分为A型和B型，A 型由导管、接头、接头护帽、瓶塞穿刺器、夹子、三通、滴壶、流量调节器组成，B型由导管、接头、接头护帽、瓶塞穿刺器、夹子、三通、滴壶、流量调节器、连接管（含选配件鲁尔接头）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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