| 产品名称 | 一次性使用超声水囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用超声水囊由单一的天然乳胶制成的囊体组成。按照配合超声内镜型号不同共分为环形扫描超声水囊、扇形扫描超声水囊；按超声内镜厂家不同分为：奥林巴斯超声水囊、富士超声水囊、宾得超声水囊。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与超声内镜配合使用，用于超声检查。 |
| 型号规格 | EUSB-R-OP、EUSB-T-OP、EUSB-R-FJ、EUSB-T-FJ、EUSB-R-PT、EUSB-T-PT |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192060360 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192060360”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-21 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2023-02-21产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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