| 产品名称 | 一次性使用备皮包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用备皮包由基本配置和选用配置组成。基本配置：备皮刀、薄膜手套/检查手套；选用配置：消毒刷，敷料块，治疗巾，软皂，滑石粉，棉球，镊子，吸盘。备皮包分为A型、B型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于手术前备皮。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020614 |
| 注册人名称 | 江苏省长丰医疗实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020614”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-05 |
| 有效期至 | 2027-04-30 |
| 变更情况 | 2023-06-05结构及组成变更 由“一次性使用备皮包由基本配置和选用配置组成。基本配置：备皮刀，薄膜手套/检查手套；选用配置：消毒刷、敷料块、治疗巾，棉球，镊子，吸盘。备皮包分为A型、B型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用备皮包由基本配置和选用配置组成。基本配置：备皮刀、薄膜手套/检查手套；选用配置：消毒刷，敷料块，治疗巾，软皂，滑石粉，棉球，镊子，吸盘。备皮包分为A型、B型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1备皮包根据配置不同分为：A型和B型。A型由基本配置和选用配置组成。基本配置：备皮刀、薄膜手套/检查手套；选用配置：消毒刷，敷料块，治疗巾，棉球，镊子，吸盘。”变更为“1.1备皮包根据配置不同分为：A型和B型。A型由基本配置和选用配置组成。基本配置：备皮刀、薄膜手套/检查手套；选用配置：消毒刷，敷料块，治疗巾，软皂，滑石粉，棉球，镊子，吸盘。B型备皮刀根据刀片型式分为：单面刀和双面刀两种型号。软皂、滑石粉应符合现行中国药典的要求。2.4软皂 包装封口应密封，无泄漏现象。2.5滑石粉 滑石粉外观为灰白色或黄褐色粉剂。3.4软皂 手感挤压包装，目力观察无渗漏现象，应符合2.4的规定。3.5滑石粉 目测外观，应符合2.5的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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