| 产品名称 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件由旋转阳极X射线管、管套、定子、绝缘油、X射线出口窗组成；旋转阳极X射线管可细分为以下部分：阴极、阳极(包含阳极靶)、转子系统(包含轴承系统)、密封玻壳。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医用X射线常规诊断设备整机配套，提供X射线源用。 |
| 型号规格 | OPTITOP 150/40/80HC-100、OPTI 150/30/50HC-100、SV 150/40/80C-100、SV 150/40/80C-100_1 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172062328 |
| 注册人名称 | 西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市梅育路112号 |
| 生产地址 | 无锡市梅育路112号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172062328”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 变更情况 | 2023-03-15产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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