| 产品名称 | 血栓弹力图质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内包含：设备质控品、氯化钙(0.2M)、纯化水。其中：设备质控品为冻干质控品，主要成份为柠檬酸钠抗凝的猪血浆、凝血激活剂(0.01‰～0.02‰高岭土)、Proclin300(0.01%～0.02%)；氯化钙(0.2M)为0.2M氯化钙溶液；质控品的质控范围如下：参数 R值 α角 MA值 (min) (Angle) (mm)目标范围 0~3 78~88 50~72 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为设备质控，与血栓弹力图仪配套使用，用于评价血栓弹力图检测设备的功能状态。 |
| 型号规格 | 规格1：设备质控品：1mL/瓶×10瓶；氯化钙(0.2M)：1mL/支×1支；纯化水：25mL/瓶×1瓶。规格2：设备质控品：1mL/瓶×20瓶；氯化钙(0.2M)：1mL/支×1支；纯化水：25mL/瓶×1瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期12个月，外包装未打开时可使用至有效期。设备质控品为冻干制剂，开盖即复溶，复溶后稳定性：2℃～8℃下2小时。氯化钙(0.2M)、纯化水开瓶后使用期限为3个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401033 |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2023-05-22包装规格变更 由“试剂1：20×1mL；试剂2：1×1mL；试剂3：1×25mL。”变更为“规格1：质控品（设备）：10瓶×1mL；氯化钙（0.2M）：1支×1mL；纯化水：1瓶×25mL。规格2：质控品（设备）：20瓶×1mL；氯化钙（0.2M）：1支×1mL；纯化水：1瓶×25mL。”产品储存条件和/或有效期变更 由“2℃～8℃保存，有效期12个月，外包装未打开时可使用至有效期。质控品为冻干制剂，开盖即复溶，复溶后稳定性：2℃～8℃下2小时。氯化钙、纯化水开瓶后使用期限为3个月。”变更为“2℃～8℃保存，有效期12个月，外包装未打开时可使用至有效期。质控品（设备）为冻干制剂，开盖即复溶，复溶后稳定性：2℃～8℃下2小时。氯化钙（0.2M）、纯化水开瓶后使用期限为3个月。”适用仪器变化 由“血栓弹力图仪BVCA-Ⅰ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅰ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）”变更为“血栓弹力图仪BVCA-Ⅰ（宝锐生物科技泰州有限公司）全自动血栓弹力图仪BVCA-Ⅱ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅰ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅲ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8880（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）”产品技术要求、说明书变化 由“1.1 产品型号/规格：试剂1：20×1mL；试剂2：1×1mL；试剂3：1×25mL。……1.3 主要组成成分试剂1为冻干质控品，主要成份为柠檬酸钠抗凝的猪血浆、凝血激活剂（0.01‰～0.02‰高岭土）、Proclin300（0.01%～0.02%）；试剂2为0.2M氯化钙溶液；试剂3为纯化水。”变更为“1.1 产品型号/规格：规格1：质控品（设备）：10瓶×1mL；氯化钙（0.2M）：1支×1mL；纯化水：1瓶×25mL。规格2：质控品（设备）：20瓶×1mL；氯化钙（0.2M）：1支×1mL；纯化水：1瓶×25mL。……1.3 主要组成成分试剂盒内包含：质控品（设备）、氯化钙（0.2M）、纯化水。其中：质控品（设备）为冻干质控品，主要成份为柠檬酸钠抗凝的猪血浆、凝血激活剂（0.01‰～0.02‰高岭土）、Proclin300（0.01%～0.02%）；氯化钙（0.2M）为0.2M氯化钙溶液；” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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