| 产品名称 | 超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声诊断系统由主机(包括手推车、控制面板、触摸屏)、显示器、探头、可选部件(ECG导联线、脚踏开关、穿刺架、融合成像模块)和系统软件(版本12)组成。可配置的超声探头型号如下：C 1-8，C 2-9，E3-12，EC123，IH 6-18，L 3-11，L 4-15，L 8-24，mC 3-11，P 1-5，P 2-9，SB2C41，SB3123，SI2C41，TLC3-13(至少选配一把)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 型号规格 | X8, W80, X8 Pro, W80 Pro |
| 注册证编号 | 苏械注准20222060942 |
| 注册人名称 | 万东百胜（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号1层、7号2层、7号3层、7号4层 |
| 生产地址 | 苏州市高新区科技城锦峰路9号, 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号3层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222060942”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2027-03-27 |
| 变更情况 | 2023-03-07注册人住所变更 由“苏州市高新区科技城锦峰路9号”变更为“苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号1层、7号2层、7号3层、7号4层”生产地址变更 由“苏州市高新区科技城锦峰路9号”变更为“苏州市高新区科技城锦峰路9号, 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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