| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体(含鼻夹)、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由纺粘热轧法非织造布制成。无菌平面挂耳形、非无菌平面挂耳形为单耳带；增强无菌平面挂耳形、增强非无菌平面挂耳形为双耳带。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。非无菌型产品在用于有创操作前应进行灭菌。 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面挂耳形、无菌平面系带形、非无菌平面挂耳形、非无菌平面系带形、无菌3D立体挂耳形、非无菌3D立体挂耳形、无菌柳叶挂耳形、非无菌柳叶挂耳形、增强无菌平面挂耳形、增强非无菌平面挂耳形。规格：大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202140325 |
| 注册人名称 | 河南体健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市蒲东长满路东侧、文明支渠西侧、唐庄村耕地北侧10号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市蒲东长满路东侧、文明支渠西侧、唐庄村耕地北侧10号 |
| 备注 | 本文件与“医用外科口罩(注册证编号：豫械注准20202140325)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-12 |
| 有效期至 | 2026-07-04 |
| 变更情况 | 2023-03-29 00:00:00 型号、规格由“型号：无菌平面挂耳形、无菌平面系带形、非无菌平面挂耳形、非无菌平面系带形；规格：大号、小号”变更为“型号：无菌平面挂耳形、无菌平面系带形、非无菌平面挂耳形、非无菌平面系带形、无菌3D立体挂耳形、非无菌3D立体挂耳形、无菌柳叶挂耳形、非无菌柳叶挂耳形。规格：大号、中号、小号”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-05-12 型号、规格由“型号：无菌平面挂耳形、无菌平面系带形、非无菌平面挂耳形、非无菌平面系带形、无菌3D立体挂耳形、非无菌3D立体挂耳形、无菌柳叶挂耳形、非无菌柳叶挂耳形。规格：大号、中号、小号 ”变更为“型号：无菌平面挂耳形、无菌平面系带形、非无菌平面挂耳形、非无菌平面系带形、无菌3D立体挂耳形、非无菌3D立体挂耳形、无菌柳叶挂耳形、非无菌柳叶挂耳形、增强无菌平面挂耳形、增强非无菌平面挂耳形。规格：大号、中号、小号”。 结构及组成由“由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由纺粘热轧法非织造布制成。”变更为“由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由纺粘热轧法非织造布制成。无菌平面挂耳形、非无菌平面挂耳形为单耳带；增强无菌平面挂耳形、增强非无菌平面挂耳形为双耳带。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
