| 产品名称 | 一次性钝型动静脉瘘穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护套、针管、针翼、针座、夹子、软管、鲁尔接头、鲁尔盖和去痂器组成。原材料为 聚氯乙烯(增塑剂DEHP)、不锈钢、聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚甲醛和丙烯酸共聚物。本产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于血液净化治疗中，进行定点穿刺(如扣眼穿刺)，建立血管通道。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183100212 |
| 注册人名称 | 尼普洛（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区马陆镇宝安公路2555号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇宝安公路2555号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183150212。 |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2028-06-03 |
| 变更情况 | 2021-01-12 企业申请许可事项变更，变更事项为新增规格型号，增加的规格型号为在原有型号基础上增加去痂器配件。原注册证内容：规格型号：16G×1″HC-15W-D、16G×1″HTC-15W-D、16G×1″HC-30W-D、16G×1″HTC-30W-D、17G×1″HC-15W-D、17G×1″HTC-15W-D、17G×1″HC-30W-D、17G×1″HTC-30W-D结构组成：本产品由保护套、针管、针翼、针座、夹子、软管、鲁尔接头和鲁尔盖组成。原材料为聚氯乙烯（增塑剂DEHP）、不锈钢、聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯和聚甲醛。本产品采用环氧乙烷灭菌。变更后的内容：规格型号：16G×1″HC-15W-D、16G×1″HTC-15W-D、16G×1″HC-30W-D、16G×1″HTC-30W-D、17G×1″HC-15W-D、17G×1″HTC-15W-D、17G×1″HC-30W-D、17G×1″HTC-30W-D、16G×1″HC-15W-D-CAP、16G×1″HTC-15W-D-CAP、16G×1″HC-30W-D-CAP、16G×1″HTC-30W-D-CAP、17G×1″HC-15W-D-CAP、17G×1″HTC-15W-D-CAP、17G×1″HC-30W-D-CAP、17G×1″HTC-30W-D-CAP结构组成：本产品由保护套、针管、针翼、针座、夹子、软管、鲁尔接头、鲁尔盖和去痂器组成。原材料为聚氯乙烯（增塑剂DEHP）、不锈钢、聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚甲醛和丙烯酸共聚物。本产品采用环氧乙烷灭菌。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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