| 产品名称 | 呼气分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、过滤器、采样器、一氧化氮检测器、一氧化碳检测器(除Sunvou-CA1102 不配此件，其他机型选配此件)、电源适配器、Sunvou 呼气检测软件(型号规格Sunvou Detector CA2122(适用 Sunvou-CA2122)、 型号规格 Sunvou Detector CA2121(适用 Sunvou-CA2121)、型号规格 Sunvou Detector CA2123(适用 Sunvou-CA2123)、型号规格 Sunvou Detector CA1102(适用 Sunvou-CA1102)，发布版本V4)、采样气袋组成 |
| 适用范围/预期用途 | 型号Sunvou-CA2122、Sunvou-CA2121、Sunvou-CA2123：用于检测呼出气中一氧化氮和一氧化碳浓度(选配一氧化碳检测器时)。型号Sunvou-CA1102: 用于检测呼出气中一氧化氮浓度。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172070805 |
| 注册人名称 | 无锡市尚沃医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区景贤路8号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区景贤路8号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172070805”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2023-06-07产品名称变更 由“纳库仑呼气分析仪”变更为“呼气分析仪”结构及组成变更 由“由主机、过滤器、采样器、纳库仑一氧化氮检测器、纳库仑一氧化碳检测器（除Sunvou-CA1102不配此件，其他机型选配此件）、电源适配器、Sunvou呼气检测软件（英文名Sunvou Detector）、采样气袋组成。”变更为“由主机、过滤器、采样器、一氧化氮检测器、一氧化碳检测器（除Sunvou-CA1102不配此件，其他机型选配此件）、电源适配器、Sunvou呼气检测软件（英文名Sunvou Detector CA2122（适用Sunvou-CA2122)、英文名Sunvou Detector CA2121（适用Sunvou-CA2121)、英文名Sunvou Detector CA2123（适用Sunvou-CA21223）、英文名Sunvou Detector CA1102（适用Sunvou-CA1102)，V4）、采样气袋组成。”适用范围变更 由“型号Sunvou-CA2122、Sunvou-CA2121、Sunvou-CA2123：用于检测呼出气中一氧化氮和一氧化碳浓度（选配纳库仑一氧化碳检测器时）。型号Sunvou-CA1102: 用于检测呼出气中一氧化氮浓度。”变更为“型号Sunvou-CA2122、Sunvou-CA2121、Sunvou-CA2123：用于检测呼出气中一氧化氮和一氧化碳浓度（选配一氧化碳检测器时）。型号Sunvou-CA1102: 用于检测呼出气中一氧化氮浓度。”产品技术要求变更 由“产品技术要求中涉及“纳库仑呼气分析仪”、“纳库仑一氧化氮检测器”、“纳库仑一氧化碳检测器”。”变更为“涉及名称修改为“呼气分析仪”、“一氧化氮检测器”、“一氧化碳检测器”；其他格式调整；” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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