| 产品名称 | PTA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为0TW型球囊扩张导管,主要由尖端、铂依合金标记环、球囊、内管、外管、导管加强件、导管座等组成。球囊材料为聚酰胺(Pa12 L25)。从尖端向导管座方向400mm±50mm的区域凃有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品一次性使用。经环氧乙烷灭菌,有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、骼股动脉、腘动脉、膝下动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030204 |
| 注册人名称 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183770204。 |
| 批准日期 | 2023-03-08 |
| 有效期至 | 2028-05-22 |
| 变更情况 | 2023-01-17 1. 产品技术要求变更详见附件。2. 结构及组成由“该产品为0TW型球囊扩张导管,主要由尖端、铂铱合金标记环、球囊、内管、外管、导管加强件、导管座等组成。球囊材料为聚酰胺(Pa12 L25)。从尖端向导管座方向400mm±50mm的区域涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品一次性使用。经环氧乙烷灭菌,有效期二年。”变更为“该产品为0TW型球囊扩张导管,主要由尖端、铂铱合金标记环、球囊、内管、外管、导管加强件、导管座等组成。球囊材料为聚酰胺(Pa12 L25)。从尖端向导管座方向400mm±50mm的区域涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品一次性使用。经环氧乙烷灭菌,货架有效期三年。” 2023-02-14 注册人住所由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区; 载明生产地址由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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