| 产品名称 | 一次性使用无菌针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌针灸针由针柄和针体组成，针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢材料制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成，进针管采用聚氯乙烯塑料制成；按针柄型式不同分为环柄针、平柄针、花柄针、金属管柄针、塑柄针五种，又可分为带进针管和不带进针管两种，按尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床中医针灸疗法用。 |
| 型号规格 | 针体直径：0.12mm-0.55mm；针体长度：10mm-100mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20182201763 |
| 注册人名称 | 苏州市仲景生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴江区松陵镇八坼社区联华路197号 |
| 生产地址 | 苏州市吴江区松陵镇八坼社区联华路197号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182201763”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-11 |
| 有效期至 | 2023-12-24 |
| 变更情况 | 2023-04-11产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“针灸针由针柄和针体组成，针体采用GB/T4240-2009中规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝或GB/T4240-2009中规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成，进针管采用聚氯乙烯塑料制成；按针柄型式不同分为环柄针、平柄针、花柄针、金属管柄针、塑柄针五种，又可分为带进针管和不带进针管两种，按尺寸不同分为若干规格；针灸针为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用无菌针灸针由针柄和针体组成，针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢材料制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成，进针管采用聚氯乙烯塑料制成；按针柄型式不同分为环柄针、平柄针、花柄针、金属管柄针、塑柄针五种，又可分为带进针管和不带进针管两种，按尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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