| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、降钙素原(PCT)校准品、校准品复溶液、降钙素原(PCT)质控品、说明书和注册卡组成。其中单人份试剂条由样本稀释液、磁珠标记物、酶标记物、底物液、清洗液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆及全血标本中的降钙素原含量。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400009 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400009”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-01-21 |
| 有效期至 | 2029-01-20 |
| 变更情况 | 2023-04-10: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。 2023-04-10: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B，在深圳市龙华区民治街道民康路樟坑工业园E栋6楼进行销售活动”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501，1号厂房501”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”。 2023-04-10: 1、注册人名称由“深圳市宇诺生物技术有限公司”变更为“深圳市爱康试剂有限公司”。 2023-04-10: 一、预期用途由“该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清标本中的降钙素原含量。”变更为:“该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆及全血标本中的降钙素原含量。”; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-05-26: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 2023-11-17: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1 （共2页）; 2、包装规格由“60T、120T、240T”变更为“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”; 3、适用机型由“适用于深圳市爱康试剂有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate-A和CLIA-mate）。”变更为“适用于深圳市爱康试剂有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate-A、CLIA-mate、CLIA-mate plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 900、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）。”; 4、产品储存条件及有效期由“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为365天。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天。”变更为“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天。”; 5、产品名称由“降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-25844520; 0755-23021971;0755-23021791;0755-8527753 |
| 网址 | 暂无权限 |
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