| 产品名称 | 一次性加热呼吸管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性加热呼吸管路由波纹管、接头、加热丝、测压管、积水杯、湿化水罐组成。其中A型由波纹管、接头、加热丝、测压管、积水杯组成；B型、C型由波纹管、接头、加热丝、测压管组成；D型、E型由波纹管、接头、加热丝组成；湿化水罐为A型、B型、C型、D型、E型选配件；F型由波纹管、接头、加热丝、湿化水罐组成。波纹管采用聚乙烯和聚丙烯制成，接头、积水杯、湿化水罐采用聚丙烯和聚碳酸酯制成，加热丝采用聚乙烯和聚四氟乙烯包裹镍铬丝制成，测压管采用聚氯乙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管器械之间的气路连接。一次性加热呼吸管路具有加热呼吸管路内气体功能，可减少冷凝水的产生。与其配套使用的呼吸供气设备气路接口应符合YY1040.1规定的外径22mm或内径15mm圆锥接头，电路接口应为与呼吸机用湿化器连接线适用的“品字形”接头。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、D型、E型、F型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212080855 |
| 注册人名称 | 河南瑞昌医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区红松路36号院3号楼3层13号 |
| 生产地址 | 新密市平陌镇刘沟村二组 |
| 备注 | 本文件与“一次性加热呼吸管路(注册证编号：豫械注准20212080855)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2023-05-22 型号、规格由“A型、B型、C型、D型、E型”变更为“A型、B型、C型、D型、E型、F型”。 结构及组成由“一次性加热呼吸管路由波纹管、接头、加热丝、测压管、积水杯组成。其中A型由波纹管、接头、加热丝、测压管、积水杯组成；B型、C型由波纹管、接头、加热丝、测压管组成；D型、E型由波纹管、接头、加热丝组成。波纹管采用聚乙烯和聚丙烯制成，接头、积水杯采用聚丙烯和聚碳酸酯制成，加热丝采用聚乙烯和聚四氟乙烯包裹镍铬丝制成，测压管采用聚氯乙烯制成。”变更为“一次性加热呼吸管路由波纹管、接头、加热丝、测压管、积水杯、湿化水罐组成。其中A型由波纹管、接头、加热丝、测压管、积水杯组成；B型、C型由波纹管、接头、加热丝、测压管组成；D型、E型由波纹管、接头、加热丝组成；湿化水罐为A型、B型、C型、D型、E型选配件；F型由波纹管、接头、加热丝、湿化水罐组成。波纹管采用聚乙烯和聚丙烯制成，接头、积水杯、湿化水罐采用聚丙烯和聚碳酸酯制成，加热丝采用聚乙烯和聚四氟乙烯包裹镍铬丝制成，测压管采用聚氯乙烯制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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