| 产品名称 | 耳鼻内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 耳鼻内窥镜由内窥镜、镜鞘(单阀镜鞘、双阀镜鞘)、闭孔器组成。耳鼻内窥镜接触人体部分为内窥镜管身、单阀镜鞘管身、双阀镜鞘管身、闭孔器头部，均由不锈钢制成。不锈钢材料为符合YY/T0294.1-2016《外科器械 金属材料 第一部分：不锈钢》的M号不锈钢材料；镜头采用内窥镜光学镜片，材质为K9。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于提供人体鼻腔以及耳部的图像进行检查与治疗。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222061773 |
| 注册人名称 | 邦士医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7 号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准 厂房5号楼1F、2F西北角） |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库）,泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222061773”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-11 |
| 有效期至 | 2027-09-20 |
| 变更情况 | 2023-05-11注册人名称变更 由“江苏邦士医疗科技有限公司”变更为“邦士医疗科技股份有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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