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产品名称 耳鼻内窥镜
结构及组成/主要组成成分 耳鼻内窥镜由内窥镜、镜鞘(单阀镜鞘、双阀镜鞘)、闭孔器组成。耳鼻内窥镜接触人体部分为内窥镜管身、单阀镜鞘管身、双阀镜鞘管身、闭孔器头部,均由不锈钢制成。不锈钢材料为符合YY/T0294.1-2016《外科器械 金属材料 第一部分:不锈钢》的M号不锈钢材料;镜头采用内窥镜光学镜片,材质为K9。
适用范围/预期用途 该产品在医疗机构中使用,用于提供人体鼻腔以及耳部的图像进行检查与治疗。
型号规格 见附件
注册证编号 苏械注准20222061773
注册人名称 邦士医疗科技股份有限公司
注册人住所 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7 号楼(经营场所:泰州市药城大道898号一期标准 厂房5号楼1F、2F西北角)
生产地址 泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F,2F西北角(仓库),泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼
备注 本文件与“苏械注准20222061773”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2023-05-11
有效期至 2027-09-20
变更情况 2023-05-11注册人名称变更 由“江苏邦士医疗科技有限公司”变更为“邦士医疗科技股份有限公司”
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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