| 产品名称 | 膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨踝、胫骨垫、胫骨托、胫骨组件和髌骨组件组成。股骨踝由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，后交叉韧带保留型股骨踝的股骨固定销、胫骨托由符合ISO 5832-3标准要求的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成，胫骨组件、胫骨垫和髌骨组件由符合ISO 5834-2标准中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，显影环由符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢材料制成。金属部件为辐照灭菌包装。超高分子量聚乙烯部件为环氧乙烷灭菌包装。灭菌有效期十年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合，适用于膝关节置换手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130227 |
| 注册人名称 | 施乐辉外科植入物（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98 号院1 幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98 号院1 幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460227 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 变更情况 | 2022-06-20 产品技术要求变化内容见附件对比表。 2022-06-20 产品技术要求变化内容见附件对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
