| 产品名称 | 消化内窥镜用一次性导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由芯丝、包覆管、涂层、护套盘管、三扣及前端接头、母接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。 |
| 型号规格 | 直头型：0.46mm(0.018in)、0.53mm(0.021in)、0.64mm(0.025in)、0.81mm(0.032in)、0.89mm(0.035in)、0.97mm(0.038in)；弯头型：0.46mm(0.018in)、0.53mm(0.021in)、0.64mm(0.025in)、0.81mm(0.032in)、0.89mm(0.035in)、0.97mm(0.038in)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202021528 |
| 注册人名称 | 深圳市凯思特医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区龙华街道清湖社区清湖村宝能科技园12栋16层A座B单位 |
| 生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路4号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202021528”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器 |
| 批准日期 | 2020-09-28 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 2020-10-26: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区龙城街道龙城工业园路3号龙城工业园5栋创业二园506室”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B1401”。 2023-06-30: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B1401”变更为“深圳市龙华区龙华街道清湖社区清湖村宝能科技园12栋16层A座B单位”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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