| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1．测试卡由试纸条、塑料盒组成；试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板等其他支持物组成；试纸条上的主要成份有：① 心肌肌钙蛋白I单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；② 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；③ 胶体金或者胶乳标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；④ 其他试纸条支持物。2．使用说明书 1份 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测全血/血清/血浆标本中肌钙蛋白Ⅰ水平，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用规格为：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 常温条件下运输，防潮、防重压。4℃-30℃保存，不得冻存。产品有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400481 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400481”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-06-03 |
| 有效期至 | 2029-08-01 |
| 变更情况 | 2023-06-25: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008885268; 020-32299999;13318868797;18998801118;13902329939 |
| 网址 | 暂无权限 |
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