| 产品名称 | 一次性使用避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、管路、进气件、加药件(部分型号含有)、三通(部分型号含有)、长二通、滴斗、短二通(部分型号含有)、防气泡装置(部分型号含有)、药液过滤器、流量调节器、夹子(部分型号含有)、空气过滤膜、塞子和静脉输液针组成。 输液管路和滴斗采用内层为聚氨酯热塑性弹性体(TPU)、外层为聚氯乙烯(PVC)材料共挤制成，环氧乙烷灭菌，一次性使用，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围290nm～450nm，适用于顺铂注射液、维生素K1注射液、维生素B6注射液、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液和注射用硝普钠光敏性药物的输注。仅用于重力式输液。 |
| 型号规格 | BA1、BA1-2、BA1-3、BA1-4、BA4、BA4-2、BA4-3、BA4-4、BC1、BC4、BD1-3、BD1-4、BD1-5、BD1-6、BD3-3、BD3-4、BD3-5、BD3-6，静脉输液针：0.36×15RWLB、0.4×15RWLB、0.45×15RWLB、0.5×18RWLB、0.5×18RWSB、0.5×20RWLB、0.5×20RWSB、0.55×18TWLB、0.55×18TWSB、0.55×20TWLB、0.55×20TWSB、0.6×22TWLB、0.6×22TWSB、0.6×25TWLB、0.6×25TWSB、0.7×22TWLB、0.7×22TWSB、0.7×25TWLB、0.7×25TWSB、0.8×26TWLB、0.8×26TWSB、0.9×26TWLB、0.9×26TWSB、1.1×30 TWLB、1.1×30TWSB、1.2×30TWLB、1.2×30TWSB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140250 |
| 注册人名称 | 江苏康友医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄 |
| 生产地址 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183660250。 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 2022-09-15 结构组成由“本品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、管路、进气件、加药件（部分型号含有）、乳胶帽（部分型号含有）、三通（部分型号含有）、长二通（部分型号含有）、滴斗、短二通（部分型号含有）、防气泡装置（部分型号含有）、药液过滤器、流量调节器、夹子（部分型号含有）和静脉输液针组成。输液管路和滴斗采用内层为聚氨酯热塑性弹性体（TPU）、外层为聚氯乙烯（PVC）材料共挤制成，环氧乙烷灭菌，一次性使用，无菌、无热原。”变更为“本品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、管路、进气件、加药件（部分型号含有）、三通（部分型号含有）、长二通、滴斗、短二通（部分型号含有）、防气泡装置（部分型号含有）、药液过滤器、流量调节器、夹子（部分型号含有）、空气过滤膜、塞子和静脉输液针组成。输液管路和滴斗采用内层为聚氨酯热塑性弹性体（TPU）、外层为聚氯乙烯（PVC）材料共挤制成，环氧乙烷灭菌，一次性使用，无菌、无热原。”型号规格变化，详见型号规格变化对比表；产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-15 结构组成由“本品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、管路、进气件、加药件（部分型号含有）、乳胶帽（部分型号含有）、三通（部分型号含有）、长二通（部分型号含有）、滴斗、短二通（部分型号含有）、防气泡装置（部分型号含有）、药液过滤器、流量调节器、夹子（部分型号含有）和静脉输液针组成。输液管路和滴斗采用内层为聚氨酯热塑性弹性体（TPU）、外层为聚氯乙烯（PVC）材料共挤制成，环氧乙烷灭菌，一次性使用，无菌、无热原。”变更为“本品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、管路、进气件、加药件（部分型号含有）、三通（部分型号含有）、长二通、滴斗、短二通（部分型号含有）、防气泡装置（部分型号含有）、药液过滤器、流量调节器、夹子（部分型号含有）、空气过滤膜、塞子和静脉输液针组成。输液管路和滴斗采用内层为聚氨酯热塑性弹性体（TPU）、外层为聚氯乙烯（PVC）材料共挤制成，环氧乙烷灭菌，一次性使用，无菌、无热原。”型号规格变化，详见型号规格变化对比表；产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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