| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1 链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L(干粉或液体)校准品L，靶值范围：(5.00±1.00)ng/mL；含1%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及CK-MB重组抗原。 H(干粉或液体)校准品H，靶值范围：(180.00±36.00)ng/mL；含1%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及CK-MB重组抗原。 L3 吖啶酯标记的CK-MB单克隆抗体，(80.0±24.0)ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L4 生物素标记的CK-MB单克隆抗体， (950.0±285.0)ng/mL； 100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2； 含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L5 100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。 |
| 型号规格 | 型号：F01(规格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒)；L01(规格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400419 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162400419”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2025-10-11 |
| 变更情况 | 2023-05-09包装规格变更 由“F01:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒L01:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“型号：F01（规格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒）；L01（规格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”适用仪器变化 由“MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容 。”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容 。” |
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