| 产品名称 | 球囊扩张压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张压力泵由压力泵和真空抽取器组成，压力泵又由压力泵组件和连接阀组件组成。压力泵组件中针筒、接头采用聚碳酸酯(PC)制成，连接管采用聚氨酯(PU)制成，活塞、密封圈采用医用橡胶制成。连接阀组件采用聚碳酸酯制成。真空抽取器套筒采用聚丙烯(PP)制成，胶塞采用医用橡胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗结构在骨科微创介入手术中，压力泵组件通过连接阀组件与扩张球囊导管连接，对扩张球囊导管进行加压，使球囊扩张，获得球囊充压时的压力值，并在球囊完成扩张工作后卸载压力至0。 |
| 型号规格 | 型号：GBKY、GBKY02、GBKY03；规格：30atm/3MPa-20mL、30atm/3MPa-25mL、30atm/3MPa-30mL、40atm/4MPa-20mL、40atm/4MPa-25mL、40atm/4MPa-30mL。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182140473 |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 批准日期 | 2023-05-10 |
| 有效期至 | 2023-12-24 |
| 变更情况 | 产品技术要求由“”变更为“” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0631-5788900; 0631-5788909;4000717777 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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