| 产品名称 | 球囊扩张压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张压力泵由压力泵和真空抽取器组成，压力泵又由压力泵组件和连接阀组件组成。压力泵组件中针筒、接头采用聚碳酸酯(PC)制成，连接管采用聚氨酯(PU)制成，活塞、密封圈采用医用橡胶制成。连接阀组件采用聚碳酸酯制成。真空抽取器套筒采用聚丙烯(PP)制成，胶塞采用医用橡胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗结构在骨科微创介入手术中，压力泵组件通过连接阀组件与扩张球囊导管连接，对扩张球囊导管进行加压，使球囊扩张，获得球囊充压时的压力值，并在球囊完成扩张工作后卸载压力至0。 |
| 型号规格 | 型号：GBKY、GBKY02、GBKY03；规格：30atm/3MPa-20mL、30atm/3MPa-25mL、30atm/3MPa-30mL、40atm/4MPa-20mL、40atm/4MPa-25mL、40atm/4MPa-30mL。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182140473 |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 批准日期 | 2023-05-10 |
| 有效期至 | 2023-12-24 |
| 变更情况 | 产品技术要求由“”变更为“” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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