| 产品名称 | 密闭式静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由护针帽(低密度聚乙烯)、导管(聚氨酯，硫酸钡)、针管(304不锈钢)、导管座(丙酸酯、305不锈钢)、隔离塞(聚异戊二烯)、鳍状针座(高压聚苯乙烯)、延长管(聚氯乙烯，增塑剂DEHP)、封管夹(聚甲醛)、直型或Y型鲁尔接头(聚丙烯、305不锈钢)、Max Zero™透明正压无针接头(硅橡胶、聚碳酸酯)和/或肝素帽(聚碳酸酯、聚异戊二烯、聚氯乙烯)。采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于静脉输液、给药以及采集血液样本。 |
| 型号规格 | 本产品分为直型和Y型，末端可选配的接头有MaxZero™ 透明正压无针接头和肝素帽。 规格分别为：0.6mm×14mm， 0.7mm×19mm， 0.9mm×25mm，1.1mm×30mm，1.3mm×30mm |
| 注册证编号 | 国械注准20183140193 |
| 注册人名称 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区白榆路5号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区白榆路5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183150193。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-05-25 |
| 变更情况 | 2022-06-01 “注册人住所：江苏省苏州工业园区白榆路5号；生产地址：江苏省苏州工业园区白榆路5号”变更为“注册人住所：苏州工业园区白榆路5号；生产地址：苏州工业园区白榆路5号”。 2023-02-16 删除部分规格，详见型号规格变化对比表；删除“大封管夹”、“端帽”及同时配置2个相同接头的情况，同时根据YY 1282-2016规范组件名称，详见产品结构及组成变化对比表；型号规格的变化、结构及组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外，依据YY 1282-2016等标准变更产品技术要求相关条款，详见产品技术要求变化的对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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