| 产品名称 | 鼻胃管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼻胃管由鼻胃管接头、聚氨酯导管、引导钢丝(部分规格导管内不含引导钢丝)、引导钢丝手柄组成，按管径、管道长度和接头结构型式不同分为若干规格。鼻胃管接头按结构型式不同分为：漏斗接头和胃肠道小孔径连接接头。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于通过鼻饲进行肠内营养液的输送。 |
| 型号规格 | 1.67mm(CH5-40)，1.67mm(CH5-60)，2.00mm(CH6-60)，2.67mm(CH8-90)，3.33mm(CH10-130)，4.67mm(CH14-110), 2.00mm(CH6-60 ENFit)，2.67mm(CH8-90 ENFit)，3.33mm(CH10-130 ENFit)，4.67mm(CH14-110 ENFit) |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140352 |
| 注册人名称 | 纽迪希亚制药（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区鑫明路17号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区鑫明路17号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140352”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2024-04-21 |
| 变更情况 | 2023-04-24技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“1.67mm(CH5-40)，1.67mm(CH5-60)，2.00mm(CH6-60)，2.67mm(CH8-90)，3.33mm(CH10-130)，4.67mm(CH14-110)”变更为“1.67mm(CH5-40)，1.67mm(CH5-60)，2.00mm(CH6-60)，2.67mm(CH8-90)，3.33mm(CH10-130)，4.67mm(CH14-110), 2.00mm(CH6-60 ENFit)，2.67mm(CH8-90 ENFit)，3.33mm(CH10-130 ENFit)，4.67mm(CH14-110 ENFit)”结构及组成变更 由“鼻胃管由漏斗接头、聚氨酯导管、引导钢丝（部分规格导管内不含引导钢丝）、引导钢丝手柄组成，按管径和管道长度不同分为若干规格。漏斗接头采用聚氨酯制成；聚氨酯导管采用聚氨酯（管道里面包裹了一条不透X射线的线状物）制成；引导钢丝采用德标1.4401(X5CrNiMo17-12-2)不锈钢制成，表面涂有涂覆液医用硅油；引导钢丝手柄采用聚酰胺（尼龙）制成。产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌。”变更为“鼻胃管由鼻胃管接头、聚氨酯导管、引导钢丝（部分规格导管内不含引导钢丝）、引导钢丝手柄组成，按管径、管道长度和接头结构型式不同分为若干规格。鼻胃管接头按结构型式不同分为：漏斗接头和胃肠道小孔径连接接头。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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