| 产品名称 | 血栓弹力图肝素酶杯检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一次性使用的圆柱形杯子和杯盖组成。每个杯子中的主要成分如下：重组肝素酶I(≥2国际单位*)、蔗糖(2%～4%)。(*注：每套肝素酶杯的肝素酶I可中和6.0国际单位/mL 的血肝素浓度。) |
| 适用范围/预期用途 | 产品与血栓弹力图仪、血栓弹力图活化凝血检测试剂盒(凝固法)配套使用,用于人体枸橼酸钠抗凝全血样本凝血功能的检测。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～8℃保存。 有效期：18个月。 开封即用，用后即弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400292 |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400292 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2023-04-24适用仪器变化 由“血栓弹力图仪BVCA-I（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-I（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）”变更为“血栓弹力图仪BVCA-I（宝锐生物科技泰州有限公司）全自动血栓弹力图仪BVCA-Ⅱ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-I（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅲ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8880（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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