| 产品名称 | 自身抗体谱5项检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见型号规格附件 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清、血浆样本中自身抗体谱5项-(抗PCNA、Ro-52、LC-1、gp210、sp100)抗体IgG的浓度。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒储存条件为2~8℃，有效期18个月。 2. 避免阳光直射，密封避光保存。 3. 试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。 4. 试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存，避免长时间室温放置。 5. 生产日期、失效日期见标签。 未开封试剂2~8℃ 有效期内均可使用 开封试剂2~8℃ 28天 上机 28天 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152400887 |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152400887 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-17 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2023-02-17产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品储存条件和/或有效期变更 由“1. 本试剂盒储存条件为2~8℃，有效期12个月。2. 避免阳光直射，密封避光保存。3. 试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。4. 试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存，避免长时间室温放置。5. 生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃ 有效期内均可使用 开封试剂2~8℃ 28天上机 28天”变更为“1. 本试剂盒储存条件为2~8℃，有效期18个月。2. 避免阳光直射，密封避光保存。3. 试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。4. 试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存，避免长时间室温放置。5. 生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃ 有效期内均可使用 开封试剂2~8℃ 28天上机 28天”适用仪器变化 由“本试剂盒适用于北京滨松光子技术股份有限公司生产的BHP9507型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1200、Lumiray 1220、Lumiray 1230、Lumiray 1260、Lumiray 1280、Lumiray 1660型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪”变更为“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1200、Lumiray 1220、Lumiray 1230、Lumiray 1260、Lumiray 1280、Lumiray 1660型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪、及SMART 500HOB、SMART 6500HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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