| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及吻合组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器及吻合组件由吻合器和吻合组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个吻合组件，吻合器和吻合组件均为单独包装，吻合器出厂时同时配置同规格吻合组件一只。吻合器身由固定手柄、击发推钮(包括切割刀)、活动手柄、锁定销、钉仓壳、抵钉座、定位件组成；吻合组件由推钉片、钉仓座、吻合钉组成。根据吻合长度和吻合钉高度，吻合器和组件共分为20种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | ZQW-55C、ZQW-55D、ZQW-60C、ZQW-60D、ZQW-75C、ZQW-75D、ZQW-80C、ZQW-80D、ZQW-100C、ZQW-100D、ZQW-55-3.8Z、ZQW-55-4.5Z、ZQW-60-3.8Z、ZQW-60-4.5Z、ZQW-75-3.8Z、ZQW-75-4.5Z、ZQW-80-3.8Z、ZQW-80-4.5Z、ZQW-100-3.8Z、ZQW-100-4.5Z |
| 注册证编号 | 苏械注准20162021422 |
| 注册人名称 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162021422”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-24 |
| 有效期至 | 2026-07-18 |
| 变更情况 | 2023-02-24生产地址变更 由“常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号）, 天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层”变更为“天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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