| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由球囊(PE)、外管(PE)、三通接头(ABS)、显影点(06Cr19Ni10)组成。该产品按球囊直径和外管长度分为108种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020312 |
| 注册人名称 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020312”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-28 |
| 有效期至 | 2024-10-10 |
| 变更情况 | 2023-02-28生产地址变更 由“常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号）, 天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层”变更为“天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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