| 产品名称 | 双能X射线骨密度仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线发生装置(PY/X-55/85)、X射线图像探测器(ATF/X-50/75)、计算机控制台和软件(发布版本：V2.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医生指导下，适用于患者尺桡骨远端部位的骨密度值测量。 |
| 型号规格 | Dexa Pro-Ⅰ |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182061513 |
| 注册人名称 | 徐州品源电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区三环东路东侧工业四区U型楼北侧三、四层 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区三环东路东侧工业四区U型楼北侧三、四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182061513”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2023-11-12 |
| 变更情况 | 2023-03-15产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”结构及组成变更 由“双能X射线骨密度仪由如下几个部分组成：X射线发生装置（PY/X-55/85）、X射线图像探测器（ATF/X-50/75）、计算机控制台和软件（发布版本V1.0）。”变更为“产品由X射线发生装置（PY/X-55/85）、X射线图像探测器（ATF/X-50/75）、计算机控制台和软件（发布版本：V2.0）组成。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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