| 产品名称 | 创面敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 创面敷贴由背衬(片状胶带)、吸收垫、隔离纸三部分组成。创面敷贴根据背衬材质确定为A型和B型。A型创面敷贴背衬(片状胶带)材料为水刺布无纺布，涂以医用热熔胶制成，吸收垫材料为针刺非织造布，隔离纸为防粘纸。B型创面敷贴背衬(片状胶带)材料为聚氨酯(PU)膜，涂以医用热熔胶制成，吸收垫材料为针刺非织造布，隔离纸非防粘纸。按尺寸不同分为60个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于浅表创面的防护。 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型规格：2.5cm×8.7cm、3cm×6cm、4cm×5cm、4cm×6cm、5cm×5cm、5cm×7cm、5cm×7.5cm、5cm×8cm、5cm×10cm、5cm×11.2cm、5.8cm×8cm、6cm×7cm、6cm×8cm、6cm×9cm、6cm×9.5cm、6cm×10cm、6.5cm×8cm、6.5cm×9.5cm、7cm×8cm、7cm×9cm、7.5cm×7.5cm、8cm×8cm、8cm×10cm、8cm×15cm、8cm×20cm、8cm×25cm、8cm×30cm、9cm×10cm、9cm×15cm、9cm×20cm、9cm×25cm、9cm×30cm、9cm×35cm、10cm×10cm、10cm×11.5cm、10cm×12cm、10cm×12.5cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、10cm×35cm、12.5cm×12.5cm、13.7cm×15cm、14cm×15.2cm、15cm×15cm、15cm×18cm、15cm×20cm、15cm×25cm、17.5cm×17.5cm、18cm×18cm、20cm×20cm、20cm×30cm、20cm×40cm、22.5cm×22.5cm、22.5cm×25cm、25cm×25cm、30cm×40cm、40cm×50cm、φ5cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140710 |
| 注册人名称 | 江苏卓见医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区邹区镇工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市钟楼区邹区镇工业集中区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140710”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 变更情况 | 2023-03-23产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“创面敷贴主要由背衬（片状胶带）、吸收垫、隔离纸三部分组成。创面敷贴根据背衬材质确定为A型和B型。A型创面敷贴背衬（片状胶带）材料为符合YY/T 0148-2006的水刺无纺布，涂以医用热熔胶制成，吸收垫材料为符合FZ/T 64005-2011的针刺非织造布，隔离纸为符合GB/T 29282-2012的防粘纸。B型创面敷贴背衬（片状胶带）材料为符合YY/T 0148-2006的聚氨酯（PU）膜，涂以医用热熔胶制成，吸收垫材料为符合FZ/T 64005-2011的针刺非织造布，隔离纸为符合GB/T 29282-2012的防粘纸。按尺寸不同分为60个规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“创面敷贴由背衬（片状胶带）、吸收垫、隔离纸三部分组成。创面敷贴根据背衬材质确定为A型和B型。A型创面敷贴背衬（片状胶带）材料为水刺布无纺布，涂以医用热熔胶制成，吸收垫材料为针刺非织造布，隔离纸为防粘纸。B型创面敷贴背衬（片状胶带）材料为聚氨酯（PU）膜，涂以医用热熔胶制成，吸收垫材料为针刺非织造布，隔离纸非防粘纸。按尺寸不同分为60个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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