| 产品名称 | 类风湿因子校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一、产品主要组成成分1.各浓度水平校准品主要组成成分及浓度范围校准品浓度① 类风湿因子 7～13 IU/mL校准品浓度② 类风湿因子 18～22 IU/mL校准品浓度③ 类风湿因子 38～42 IU/mL校准品浓度④ 类风湿因子 76～84 IU/mL校准品浓度⑤ 类风湿因子 114～126 IU/mL以上各浓度水平,均有含1%( w/v )人血清的生理盐水溶液。2.校准品的标示值：靶值及不确定度信息详见靶值单。注意：不同批号各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在检测人血清中类风湿因子浓度时作为校准品，需与积水医疗科技(苏州)有限公司生产的类风湿因子检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用。 |
| 型号规格 | 0.5mL×5瓶(5个水平)；1mL×5瓶 (5个水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～10℃避光保存，有效期：12个月，开封后2～10℃条件下可保存60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401480 |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2026-10-27 |
| 变更情况 | 2023-06-07产品技术要求、说明书变化 由“1、【适用仪器】日立7180型，日立7600型，日立LABOSPEC T008 AS型，贝克曼AU5800型，贝克曼AU680型全自动生化分析仪。2、【注意事项】2.一般注意 4)为确保本试剂的稳定性，请勿将其移至其他容器使用。”变更为“1、【适用仪器】日立7180型，日立7600型，日立LABOSPEC T008 AS型，贝克曼AU5800型，贝克曼AU680型全自动生化分析仪，日本电子JCA-ZS050型。2、【注意事项】2.一般注意 4)为确保本试剂的稳定性，请勿将其移至其他容器储存。”适用仪器变化 由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪。”变更为“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPEC T008 AS型，贝克曼AU5800型，贝克曼AU680型全自动生化分析仪，JCA-ZS050型。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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