| 产品名称 | 电脑恒温电蜡疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、熔蜡槽、石蜡、升降装置(XYL-V)、滤网(XYL-I不具有)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肢体部位热敷理疗。 |
| 型号规格 | XYL-I、XYL-II、XYL-V、XYL-VI |
| 注册证编号 | 豫械注准20202091613 |
| 注册人名称 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 生产地址 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 变更情况 | 2021-02-07型号、规格由“XYL-I、XYL-V”变更为“XYL-I、XYL-II、XYL-V、XYL-VI”。结构及组成由“本产品主要由主机、熔蜡槽、石蜡、升降装置（XYL-V）、滤网（XYL-V）组成。”变更为“本产品由主机、熔蜡槽、石蜡、升降装置（XYL-V）、滤网（XYL-I不具有）组成。”。产品技术要求变更内容见附页。2022-01-11产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0372-3867699; 0372-7077533;13837284719;18738220579;0372-7776088;18317765445;0372-7775555;13569061505;0372-7713696;13526170543 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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